对进口食品监管的顶层设计原则

对进口食品监管的顶层设计原则

——美国《FDA进口金博宝188官网注册战略》译文(上)

□ 周启明 上海海关

□ 顾绍平 国家市场监督管理总局

□ 王欣 中国检验检疫科学研究院

当前，美国消费者正在寻求种类繁多、数量充足、价格合适、四季皆有的食品供应，为满足以上需求，进口食品已达到美国食品总供应量的15%。根据2015年美国进口食品趋势图显示，进口食品数量在持续增长——美国人每年的食品消费中，其他国家提供约32%的新鲜蔬菜、55%的新鲜水果、94%的水产品。(如图1)

有数据显示，美国的进口食品来自全球200多个国家或地区的约125000家出口食品企业或农场。为满足消费者不断增长的需求、食品供应的全球化、食品行业的迅速发展，以及食品供应链更趋复杂的趋势，如今的食品商业模式层出不穷，食品专业性不断加强。

美国食品与药品管理局(FDA)的监管范围包括大多数在美国消费的居民及动物食品，而其进口金博宝188官网注册战略的一个重要目标就是让美国人相信，进口食品与在国内生产的食品会达到同样的金博宝188官网注册 标准。以往，FDA的食品进口控制体系主要着力于将不安全的食品拦截在边境之外，防止其进入美国市场。随着进口食品数量、种类和来源国(见图2、3)的增加，传统的行政监管模式也面临着新的挑战。预计2019年，将有1400万~1500万批次的进口食品进入美国。

虽然，美国的金博宝188官网注册 工作在不断加强，但是每年仍有数千万人因食物患病。美国疾病和预防控制中心(CDC)估计，每年的食物中毒会导致48000000人患病、128000人住院，3000人死亡。究其原因，主要有以下几点。首先，食物的化学性和物理性危害会影响正常的人体机能，也会导致动物患病;其次，美国本土食品也存在安全问题，但由于进口食品的数量、种类及全球供应链的复杂性，导致进口食品引发的安全问题更加难以追溯和解决;第三，全球化导致经济欺诈和食品防护问题(如健康威胁和蓄意掺假)更加突出;第四，向美国出口食品的国家较多，它们有着各自的金博宝188官网注册 控制体系、使用不同的标准、具备不同的执法能力;第五，在食品进口监管中，FDA可能会遇到新的金博宝188官网注册 危害或在新场所发现已知危害。因此，在如此复杂的执法环境下，需要一套能适应新变化的、整体协调的监管体系。

《FDA金博宝188官网注册 现代化法案》(FSMA)的宗旨是转变联邦执法机构的关注重点——从食品危害发生后的应对措施转为危害发生前的预防措施，同时，FSMA授予FDA更大的权力，可实施更多的预防性控制措施，以确保美国食品供应的安全。近年来，FDA制定了基于金博宝188官网注册 预防的相关法规，无论是美国本土还是国外的食品种植者、生产商、加工商、包装商和储存商都要遵守这些法规。例如，针对生产消费者和动物食品的预防性控制法规，其需要食品生产商、加工商、包装商和储存商充分运行现行的良好操作规范，并且实施相应的预防性控制措施，必要时还需实施供应链预防控制措施。农产品安全法规是依据FSMA的要求对国内外种植者实施的最低标准，以此安全地种植、收获、包装和储存农产品。

FSMA赋予FDA更多的监管与执法权力——除建立金博宝188官网注册 法规外，FDA还可对相关行业进行管理，以确保其遵守法规。现场检查是对美国本土食品生产商的主要监管工具，也是对国外生产商的一个重要监管工具。美国国会要求对进口食品企业开展更多的检查，以便控制进口食品带来的风险，因此，FSMA建立了针对进口食品的多层级安全网，明确了生产商、进口商、第三方认证机构、国外监管机构、FDA和其他利益相关方各不相同的职责。FSMA授予FDA新的监管权力，其更具基础性的同时也给FDA提出了更高的期望与要求。因此，FDA有责任建立新的监管体系，力争在食品入境前或至少在美国消费者食用前，能够防止金博宝188官网注册 问题的发生。

在国际食品供应链的不同节点选择适当、充分的措施及手段加以管控，既能降低公众的健康风险，又能给予国内外生产者一定的运行空间，兼具灵活性和实效性。本文旨在描述FDA如何将新的进口监管手段与已有措施相结合，构建进口金博宝188官网注册 总体方案。

指导原则

对于美国的食品企业或农场来说，无论其在美国境内亦或是另一半球，都需要遵守统一的金博宝188官网注册 要求。FDA在国外执法的方式与美国本土有所差异，因此，美国国会要求FDA建立一些应对措施以确保进口食品的安全。FDA对进口食品的监管战略与对国内食品的监管工作基本相同——根据风险程度来分配资源，并结合实际情况灵活运用新的和现有的执法手段，从而最大限度地保护公众健康。FDA将优化对进口食品和管辖范围内的国内企业的监管，包括供应链中有强大执法体系的监管者、或负责任的相关方所开展的工作。

FSMA认识到根据风险大小来整合执法资源的重要性，故FDA正持续提升识别高风险领域的能力。在实施FSMA和使用各种手段来监管与确保进口金博宝188官网注册 的过程中，FDA有机会从新的数据来源(如国外供应商验证计划、自愿性合格进口商计划、获得认可的第三方认证机构、国外执法机构、国内供应链活动)中收集和分析信息，从而制作一个更明确且符合金博宝188官网注册 新时代的进口食品风险全景图。例如，从新监管方式中得到的信息可以帮助FDA确定需要对哪些国外企业或哪些批次进口食品进行检测。通过分析更多的信息，现场检查人员会将企业检查的实施过程反馈给相关部门，以便在制定工作规划和确定筛查模式时予以可考虑的执法方式，从而有利于FDA更有针对性地分配资源。同时，数据分析能够帮助FDA判断哪里需要加强培训，或哪些领域风险较高而需加强关注。近期，FDA将发布进口食品、国外食品供应商、食品进口商及FDA相关监管活动的非涉密资料，保证执法工作的公开透明。此外，FDA还计划建立进口金博宝188官网注册 绩效测量和成效指标，并将根据以下指导原则建立相关战略。

保护公众健康是第一要务：开展的所有进口金博宝188官网注册 活动的终极目标是为了保护和促进公众健康。

与相关方合作并建立基于预防的体系是成功的关键：FDA需与各相关方合作，以确保从农场到餐桌的整个食品生产过程的安全进行，防止食源性疾病和危害的发生。在FDA确定并拒绝不安全食品进入美国，以及在食源性疾病和伤害确实发生而指挥应对时，国内外的执法者将发挥重要作用。

保持科学、专业和创新是FDA金博宝188官网注册 工作的基础：科学进步推动着FDA进口食品活动的发展，从食品检测中判断金博宝188官网注册 控制的效果，到建立新的检测方法以发现进口食品中的病原体或污染物，以及组建拥有更多及更强能力的实验室网络，以确保进口食品符合美国金博宝188官网注册 相关标准的要求。

给国内外食品生产商提供运行空间：FDA必须运用所有监管手段，以确保进口食品达到与国产食品同样的安全水平。虽然对国内和国外食品使用的监管手段可能不同，但最终融合两者而建立起多层级的金博宝188官网注册 网络存在着重叠或相互关联的区域。

根据风险程度分配资源，是保护公众健康的最有效方式：根据风险确定优先顺序时，数据分析是关键。通过对高风险领域投入更多资源、对低风险领域投入较少资源的措施，FDA可最大程度提升执法活动的公共卫生效益。FDA对从各种途径获得的、关于多个风险因素的信息，进行有效收集和综合考虑，确定存在较高风险的领域。借助于已改进的企业和农场清单，FDA将对有国外食品企业和农场以及入境口岸这两个领域，战略性地分配资源。

需要测量和持续改进，以确保成功：为进口金博宝188官网注册 制定绩效测量和成果指标，将改善和最大程度促使进口金博宝188官网注册 活动取得成功。

设立透明度原则：FDA将通过发布对国外供应商和进口商的检查、食品查验和抽样、或其他进口金博宝188官网注册 活动中的非涉密资料，以履行其执法透明公开的承诺。

基金项目：中国检科院基本科研业务费专项资金资助项目，编号：2017JK032;国家认监委认证认可科技支撑计划项目，编号：2017RJWKJ06。