【看美国】美国FDA开展食品企业检查问与答（合集）

2011年 1 月 4 日美国发布《金博宝188官网注册 现代化法》(FSMA)新规，其中要求美国食品和药品管理局(FDA)增加对所有食品企业设施的常规检查次数，旨在将工作重点由金博宝188官网注册 问题的应对转为预防，进而确保美国食品供应的安全。

根据 FSMA 的相关规定，FDA 要立即增加对海外和国内食品企业设施的检查数量，包括 FDA监管范围内的食品制造商、加工商、包装商、再包装商和存储商，并根据风险水平，规定各食品设施的检查频率。所有高风险的国内企业设施必须在法令颁布后五年内接受检查，并在此之后至少每三年接受一次检查。在法令颁布后一年内，FDA 必须检查至少 600 个海外企业设施，并在接下来的五年内每年将检查数目增加一倍。

关于FDA检查过程中的一些常见疑惑，此前HACCP公众号已做了4期介绍，现将这些内容集合发布，便于大家查找参考：

FDA 如何选择需要检查的海外食品企业?

FDA在选择接受检查的海外食品企业设施时是以全面、综合的风险水平为依据。影响某一厂家的风险状况的主要因素包括以下几点：(1)与商品(食品类型)相关的金博宝188官网注册 风险;(2)生产过程;以及(3)该企业设施的合规历史，例如产品被拒绝进入美国的拒绝率。此 外，FSMA 第 201 款要求 FDA 确定高风险企业和分配资源以根据已知的安全风险检查相关企业，以及在制定某一企业设施的风险水平时将其他因素也列入考量之内。

如上所述，与商品相关的金博宝188官网注册 风险是影响某一企业设施风险水平的主要因素。高风险的食品商品包括但不限于：气调包装产品;酸化和低酸罐装食品;水产品;奶油馅烘烤食品;乳制品，包括软、半软、软质干酪和奶酪产品;未经高温消毒的果汁;即食芽菜产品;新鲜果蔬以及加工果蔬;调味料;带壳蛋;三明治;预制色拉;婴儿配方奶粉;以及医疗食品。此清单并非详尽无遗。

FDA 在进行常规检查时关注重点是什么?

FDA检查的目的是为了判定各企业设施遵守《联邦食品、药品和化妆品法》以及《美国联邦法典》(CFR)第 21篇相关规定的情况，包括110 部分(人类食物生产、包装或保存《现行良好生产管理规范》(GMP))以及其他任何适用于特定食品产品类型的美国法规规定。例如，罐装食品应根据 21 CFR的 113及 114部分中有关低酸罐装或酸化食品的管理规定进行检查。膳食补充剂应根据 21 CFR的 111部分中有关膳食补充剂的良好生产规范进行检查。一次检查可以关注多项要求，例如罐装金枪鱼产品可以接受水产品危害分析和关键环节控制点(HACCP)体系、罐头食品生产法规、标签规定以及现行 GMP 合规情况等方面检查。

检查前--与食品企业的沟通(点击)

FDA是否会给被选定接受检查的食品企业发出通知?是否会为相关食品企业提供检查清单以说明检查中将涵盖的项目?发送给海外食品企业的信函中是否以英汉双语书写? 如果我是一名食品代理商或出口商，我收到FDA的检查通知后该怎么办?FDA通知食品企业FDA将对其进行检查之后会发生什么?如果某一海外食品企业或外国政府拒绝接受FDA的检查，将会发生什么?

检查中--与食品企业的沟通(点击)

FDA食品检查是否等同于金博宝188官网注册 体系的审核?FDA 在各国进行检查的时间长度是多少?在三周的检查期内，FDA计划在每个国家检查多少个食品企业设施?FDA 完成每次食品企业设施检查需要多长时间?FDA 是否会多次到访某一国家以完成对它的食品企业设施检查?FDA 是否会在检查过程中讨论检查观察结果?若某一企业设施在检查过程中采取了整改措施，FDA 是否会对其进行核实?

检查之后--与食品企业的沟通(点击)

FDA检查员在完成检查后会做什么?FDA 将如何利用检查中收集到的信息?在某一企业设施收到 FDA-483检查观察结果表后是否应以书面形式回复FDA?FDA 进口计划将如何利用海外检查结果?

食品企业两年一次重新注册(点击)

若 FDCA §415 规定某一企业设施需在 FDA注册，其应从何时开始进行两年一次的重新注册?在重新注册时必须提供哪些信息?海外企业设施是否必须有美国代理?我的食品企业设施是否需要支付常规检查费用?我的食品企业设施是否需要支付重新检查费用?什么是合规跟进检查?什么是 FDA“合规透明动议”(Compliance TransparencyInitiative)?FDA 检查报告是否向公众开放?FDA如何保护企业设施的商业秘密和机密商业信息?

(以上信息来自美国FDA网站)