迎接建党一百年 市场监管谱新篇 之河南省篇

　　砥砺奋进潮头立 河南药监二分局

　　——河南省药品监督管理局第二监管分局成立一周年纪实

　　陆诗秦 本刊记者 柴占阳

　　站在中国共产党百年华诞的重大历史节点上，全国人民心潮澎湃，豪情满怀，9500万中国共产党人初心如磐、使命在肩，昂扬奋进在新的伟大征程上。

　　向党的生日献礼，为中华民族的伟大复兴重温铮铮誓言，有这么一支年轻的药品监管队伍，成立一年来，在务实、为民、清廉的大道上高举旗帜、坚定信念，忠诚履职、砥砺前行！

　　在河南省药品监督管理局庆祝中国共产党成立100周年暨 “七一”表彰大会上，河南省药品监督管理局第二监管分局党支部被表彰为“先进基层党组织”，该分局白振兴、周丽媛两名同志被表彰为 “优秀共产党员”。这既是该分局在建党一百周年之际取得的丰硕成果，更是抓党建、强引领，以基层党建高质量推动业务工作高质量的成绩显现。

　　方向强引领：打造坚实的支部堡垒

　　去年6月初，该分局挂牌时，河南省市场监督管理局党组成员、河南省药品监督管理局党组书记雷生云指出，第二监管分局负责(河南省)新乡、开封两个省辖市和长垣、兰考两个直管县（市）区域内药品、医疗器械、化妆品生产环节以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台监管职责，辖区企业在疫情防控攻坚、应对公共卫生危机中发挥了重要的支撑作用；但辖区高风险产品数量较多，监管任务繁重，监管责任重大。

　　分局干部上岗前，河南省政协常委、河南省药品监督管理局局长、九三学社河南省委副主委章锦丽亲自为大家作《神圣的使命，重大的责任》的专题讲座。她指出，药品安全做得好不好，人民群众满意不满意，直接关系到政府公信力，必须以全链条、全环节为线索，加强药品全生命周期监管。

　　“我们时刻牢记领导殷殷嘱托，以省局党组提出的‘方向、责任、能力、严管、廉洁’监管分局建设10字要求为标准，以基层支部党建为引领，发挥好支部政治功能，充分调动广大党员干部履职尽责投身监管工作，发动广大企业履行法律责任、社会责任和质量安全第一责任。”第二监管分局局长、党支部书记兰金锋说。

　　登高可知征程远，心亮才有方向明。该分局把党建工作作为总抓手，坚持党建工作与业务工作同步谋划、同步部署、同步推进，构建了“支部书记为主抓、支委委员配合抓、责任人员具体抓”的党建工作责任体系，真正把党建主体责任压紧压实，用党的理论、方针、路线武装头脑、指导实践、推动工作。该分局挂牌伊始，第一时间成立了临时党支部，选举产生了支部领导班子，组织全体党员干部举行了重温入党誓词活动，支部书记兰金锋就发挥支部作用，强化政治学习、抓好自律约束、严格履职监管，为大家上了第一堂党课。

　　该分局支委班子以 “三会一课”学习为基础，真正做到了把政治学习作为每次分局会议的“第一议题”，带头营造学的氛围；通过看牢自己、管住家人、谨慎交友，带头营造严的氛围；通过冲锋在前、深入一线、靠前指挥，既当指挥员又当战斗员，带头营造干的氛围。

　　建党一百周年前夕，6月30日，该分局开展了“检查在路上，初心永不忘”主题党日活动。分局党员干部在执法检查的过程中，通过与被检企业开展丰富多彩的共建活动，以对党的忠诚热爱、对事业的执着追求，强化初心教育，坚定理想信念，向党的百年华诞献礼。

　　在新乡市企业河南隆祥药业有限公司，第二监管分局党员干部、企业负责人、质量负责人、非公党建工作人员一起，与该公司退休的荣获“光荣在党50年”纪念章的老党员亲切座谈，一起参观了隆祥党建馆。企业退休的老党员张同祥激动地说： “药品安全责任重大，老党员仍在发挥余热，在职的党员抓质量、搞经营要一代代地把党的优良作风传承下去。”

　　在今年开展的党史学习教育中，该分局进一步强化政治理论的学习教育与日常监管工作的有机结合，真正做到学史增信、学史明理、学史崇德、学史力行，以躬身入局、履责于行、崇尚实干、狠抓落实服务企业发展的生动实践，体现当前“我为群众办实事”活动的丰富成果。5月20日、6月23日，该分局相继在新乡市、开封市举办药品流通企业“质量大讲堂”。讲师突出关键岗位人员、经营重点品种和重点工作环节的讲解，倒逼企业学法规、用法规，落实质量安全的主体责任。该分局通过定期举办企业“质量大讲堂”，在企业中建立长效培训机制，不断提高企业尊法、学法、守法、用法的意识和水平。河南华夏神农医药物流有限公司质量负责人郭丽娟参加大讲堂后感慨地说：“我们会抓住学习沟通的机会，相互学习、相互分享药品安全质量管理工作经验，不断提升企业质量管理水平和能力。”

　　在日常党建活动中，该分局通过组织党员干部重温入党誓词、以案促改警示教育、参观廉政教育基地、参观辖区先进人物纪念馆等活动，进一步强化党员组织生活落实力度，每周有讲评，每月有活动，在抓党建的过程中，进一步明确了工作方向，实现了分局一成立就驶入“快车道” 的良好开端。

　　责任促担当：建立科学的工作机制知易行难，开局愈难。

　　成立监管分局对辖区“两品一械”企业实施监管检查，在全国都是在初步推开。职能布局未有前例，监管检查实践不足，队伍建设起步前行……一切从零开始，只有拼搏奋斗！

　　没有路子闯着干，没有经验摸索干。逢山开路、遇水架桥的“拓荒牛”精神在第二监管分局表现得淋漓尽致。

　　“打好第一仗，干好第一任，跑好第一棒”。这是兰金锋办公桌对面墙壁上写上去的三句话。他说： “坐下来，抬头就知道责任重如泰山；起开身，离座不能忘记事业任重道远。”

　　该分局编制27名，目前仅到位23人，工作量大、任务繁重。通过整合、选调、遴选实现了干部队伍的结构优——经过教育引导、科学编组、工作磨合、组织关爱，大家在思想、职能、情感等方面积极融合、全面整合、深度契合，干部队伍真正实现了从“物理融合”到“化学融合”的质变，形成了合编、合心、合力的良好队伍格局和干事创业的浓厚氛围，工作的积极性、创造性得到了最大限度的激发，除了日常的工作推进，周六周日还要参加省局组织的飞检、现场核查，加班加点成为同志们的常态，许多同志“连轴转”累病在岗位上，仍坚持咬紧牙关上班，从未耽误正常工作的开展。

　　责任的基础是机制，担当的动力是规范。该分局成立后，相继制定了请销假制度、财务管理制度、车辆使用制度等相关工作制度，切实把制度和规矩挺在前面，确保各项工作规范有序、约束到位。针对日常检查监管工作落实需要，该分局还印制了《工作人员监管手册》发到每名干部手中，要求大家如实记录日常监管工作的任务分解、日常推进、检查落实、目标完成等情况，并以此与季度考核、年度考核相衔接、对照，督促干部全面履职、尽责到位。每周一上午，定期召开局长办公会——交接班例会，从文电处理、会议培训、交办事项、报告事项等方面全方位总结上周工作，并就本周工作计划、人员使用、问题协调、工作建议等做好细致的安排，各项工作做到了统筹计划、科学部署、有序推进。

　　该分局还在健全完善科学制度机制的基础上，积极探索适合分局监管体系运行的办法措施，先后制定了分局生物制品批签发、不合格药品销毁、案件合议、案件法制初审、稽查办案廉政监督、责任约谈等10多项常用管用的办法流程，分局建设逐步迈向规范化、正规化道路。

　　能力彰素质：建设一流的战斗队伍

　　打铁事先自身硬，监管要有真本领。该分局成立伊始，将业务知识学习、岗位技能教育作为工作的重中之重。2020年8月中旬，分局组织全体人员，由新乡市市场监督管理局药品检查执法业务骨干现场授课，深入到国药新乡集团、河南省中杰药业有限公司等企业，开展了为期4天的药品执法检查模拟实训活动。从生产现场的检查，到重点岗位人员、各类文件、记录、库房、实验室等场所的检查、考核，经过一系列的“实战操作”，该分局干部纷纷表示：走出会场、办公室，下沉到企业开展现场模拟检查，强化了教学的机动灵活性，突出了工作的操作实战性，加深了感性认识，印象深刻、受益匪浅，为今后的监管执法工作奠定了良好的知识基础，提供了丰富的方法参考。

　　2021年，该分局按照河南省药品监督管理局“能力提升行动”部署要求，把加强干部监管能力建设作为头等大事来抓。强督导、开展自学活动，根据省局“能力提升行动”实施方案，分局利用局务会、室务会等时间，每周至少组织2次集中学习，每名同志每周落实不少于10小时的自学时间。要求全体监管人员认真参加国家局组织的药监干部能力提升培训班、《药品生产监督管理办法》网络培训班，以及省局组织的专业知识培训班、执法证考试培训班，大集中、开展轮讲互研活动，利用分局现有“老药监”的工作经验，让相关专业特长的同志轮讲、轮训，达到共同提高的目的。为扎实有效开展抽检工作，今年初还专门邀请开封食品药品检验所专家到分局就药品抽检开展现场授课，教方法、传经验，使分局监管人员现场抽检的业务能力得到了很大提升。传帮带、发挥2名国家级检查员的“干中领学”的工作助推作用，许效枫、丰世勤是由地市局选拔到省局的GSP、GMP国家级检查员，都有着30年以上的丰富监管经验和高超的专业技术水平。分局成立以来，两位专家主动请缨，担当重任，由他们主导开展多项符合性检查、专项检查和药品抽检活动，手把手地向年轻同志传授业务经验、监管技巧，带领分局人员深入到企业开展执法检查，在面对面的生动实践中，使大家深刻领会法规要求，精准把握监管关键，增强岗位操作水平。针对辖区药品和医疗器械监管体量大、高风险企业监管任务重、干部家庭困难多的实际，分局强化爱岗奉献教育和温暖集体打造，干部干事创业热情不断激励激发。分局干部重病住院期间，在兰金锋的带领下，同志们自发捐款看望，进一步增强了队伍的凝聚力、战斗力。

　　严管勇亮剑：筑牢质量的安全底线

　　人民群众健康大如天，药品安全责任重如山。2015年7月，习近平总书记在吉林敖东药业集团延吉股份有限公司考察时强调：保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。每家制药企业都必须认真履行社会责任，使每一种药、每一粒药都安全、可靠、放心。该分局成立以来，深入贯彻总书记关于药品监管要坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”要求，重拳出击，利剑高悬，始终保持高压震慑态势，全力保障辖区人民群众用药用械用妆安全有效、质量可控。

　　去年该分局成立后，第一时间成立药品、医疗器械、医院制剂和化妆品4个调研组，对各监管对象的区域分布、生产经营特点、存在问题和监管短板进行了认真摸排，利用一个月的时间开展了集中调研，深入了解企业情况、市场情况、风险情况、群众诉求，从而把握了监管检查的主动权。

　　加大力度，有序开展日常监管工作。今年上半年，该分局对药品生产企业开展日常监督检查40余家，覆盖率97.5%；开展医疗机构制剂日常监督检查9家，覆盖率75%；药品流通企业日常监督检查54家次，覆盖率69.2%，完成19家经营精神药品企业的日常检查，完成率100%；开展医疗器械生产企业日常监督检查136家次，覆盖率75%；现场检查核查疫苗生产企业1次，开展生物制品批签发20次9个产品225批次。

　　严格认真，扎实推进各类专项检查。今年以来，该分局深入持续推进中药饮片、儿童化妆品、含兴奋剂药品、中药生产、集采中选药品、紫河车、罂粟壳、网络销售、药品流通环节、口罩带、防疫物资、注射类用品、罩、防护服等专项检查工作，及时与省局有关处室沟通协调，统一标准，严格督导检查，认真组织企业开展自查，指定专人报送报表，各类专项整治工作稳步推进，成效明显。

　　突出关键，强化长垣市卫材企业的监管检查。长垣市是全国闻名的“卫材之乡”，拥有口罩生产企业上百家，新冠疫情发生后，在保供应、守安全的防疫攻坚战中发挥了重大作用。为确保口罩、防护服等重点防疫产品质量安全，该分局加大监管力度，倾注大量人力、物力，以 “钉钉子”的精神，常驻长垣市开展高密度检查、高强度执法，全力保障防疫产品质量安全。在去年召开的全国、全省抗击新冠肺炎疫情表彰大会上，长垣市企业河南亚都实业有限公司等企业被表彰为“先进集体”，长垣市驼人控股集团有限公司总裁王国胜等被表彰为 “先进个人”。

　　一丝不苟，监督抽检工作稳步推进。 根据省局要求，该分局承担部分抽检任务。这是分局组建以来首次承担抽检任务，在工作任务重、要求高、人员经验少的情况下，分局同志干部不等不靠、主动作为，攻坚克难，向书本学、向友邻单位学，业务能力得到了快速提升，迅速进入了角色。今年上半年，共完成生产、流通环节基本药物抽样125批次，完成率71.5%。开拓创新，智慧监管建设有力推进。

　　该分局积极投身省局智慧监管建设，参与做好相关工作。在工作方式上进一步解放思想，在提质增效上转变思路求创新，认真落实信息化追溯体系建设，注重结合实际提需求，力求和工作需要相吻合，便于监管工作开展。

　　该分局认真选取辖区内较有代表性的药品生产企业开展调研和问卷调查，对企业药品生产关键环节视频监控分布情况、药品生产企业信息化能力进行摸底排查，听取企业对非现场监管的意见和建议，并形成了调研报告。

　　全力出击，稽查办案成效明显。加大办案执法力度，倒逼企业提升产品质量。利用分局办案力量强、干扰小的优势，狠抓案件的办理工作，收到了很好的违法警示和监管推动作用。同时，为更大力度推进案件办理，该分局重新调整了内部科室设置和人员分工，专门成立了案件稽查办公室，确保案件办理工作保质量、高标准。

　　廉洁转作风：树立良好的执法形象

　　药品监管执法，以清为本，方可公正无私，以廉为荣，即能树立权威。该分局成立以来，“严”字当头，把“严教、严管、严要求”，作为抓好业务建设、队伍建设的第一准则，让各项工作在“严”的轨道上规范运转。分局支部组织广大干部认真学习贯彻河南省市场监督管理局、河南省药品监督管理局党风廉政建设工作会议精神，充分发挥分局纪检委员日常教育监督和防范的作用，建立了纪检工作机制，夯实了作风建设的组织基础。

　　注重常态化开展党风廉政建设警示教育，兰金锋作为单位 “一把手”，全面履行“一岗双责”，进一步突出主体责任。他逢会讲廉政、事事敲警钟，切实发挥好支部书记在班子建设中的核心引领作用，强化对“关键少数” 的监督管理和班子内部的监督制约。

　　在组织大家学习河南省纪委监委驻局纪检组编写的《以案促改典型案例》同时，分局汇编了《以案促改学习资料》，完成了自查自纠、全面整改、建章立制和整改 “回头看”，让同志们在案例中受到教育、得到启示，有所惊醒，引以为戒，警钟长鸣，切实把纪律和规矩挺在前面，铭记在心中，落实在具体行动中。

　　该分局还按照省局 “作风建设年”要求，弘扬总书记提出的为民服务孺子牛、创新发展拓荒牛、艰苦奋斗老黄牛的“三牛”精神，要求全体干部不等不靠“主动干”，雷厉风行“马上干”，盯紧先进 “高标干”，勇于探索“创新干”，努力营造团结协作、争创一流、敬业奉献的良好政治生态。

　　风正天高航程远，帆满海阔好行船。回首过去，唯有昂扬前行的奋进者留下串串闪光的足迹；展望未来，唯有自强不息的追求者执着地向着理想的灯塔扬帆启航。行进在新时代激流澎湃的大潮中，河南省药品监督管理局第二监管分局全体干部正以锲而不舍、拼搏进取的姿态，不忘初心、牢记使命，忠诚履职、担当进取，努力谱写药品监管事业浓墨重彩的新篇章！