□ 王小宁 内蒙古自治区食品药品审评查验中心

摘　要：为更好地理解含乳固态成型制品的生产许可审查要求，统一核查人员的现场核查尺度,本文依据《含乳固态成型制品生产许可审查细则》(2018版)对含乳固态成型制品生产许可现场核查的内容和方法进行细化。本文针对内蒙古自治区含乳固态成型制品生产许可现场核查问题及2019年内蒙古自治区含乳固态成型制品企业专项现场检查发现的问题进行归纳总结，对生产企业现场核查中的缺陷条款进行分析归类，以期为含乳固态成型制品生产许可审查工作提供参考，为其他省市相关产品许可审查工作提供借鉴。

关键词：含乳固态成型制品 生产许可 现场核查

1 《含乳固态成型制品生产许可审查细则》(2018版)出台的相关背景

为进一步强化含乳固态成型制品的生产许可管理，规范企业生产行为，原内蒙古自治区食品药品监督管理局在《企业生产乳粉制固态成型制品许可条件审查细则》(2011版)的基础上，重新制定了《含乳固态成型制品生产许可审查细则》(2018版)(以下简称《细则》)，并于2018年3月15日起施行。

2 《细则》的审查方法

《细则》将金博宝188官网注册管理要求分为金博宝188官网注册管理，机构与人员，生产场所、环境及厂房设施，生产设备设施，生产管理，生产物料及产品管理，检验要求这7个部分。

2.1 金博宝188官网注册 管理

《细则》对照《食品生产许可通则》(2016版)对企业在金博宝188官网注册 管理方面提出了金博宝188官网注册 管理体系、金博宝188官网注册 管理制度、金博宝188官网注册 风险管理、不合格品管理、产品追溯与召回、文件记录管理、金博宝188官网注册 自查、金博宝188官网注册 事故处置8个方面的基本要求。

现场核查时需关注企业是否制定相关制度，制度的内容是否涵盖关键信息，是否有相应的记录，是否与企业实际情况相匹配等方面。

2.2 机构与人员

企业需建立管理金博宝188官网注册 的机构，或配备金博宝188官网注册 管理人员负责金博宝188官网注册 管理制度的建立、实施和持续改进。

2.2.1 人员

2.2.1.1 企业负责人和金博宝188官网注册 管理负责人

现场核查时应考察企业负责人及金博宝188官网注册 管理人员的工作经历，并调取其参加的金博宝188官网注册 相关培训和考核记录，也可通过答卷、询问等方式来调查其掌握金博宝188官网注册 知识及承担金博宝188官网注册 管理职责的工作能力。

2.2.1.2 检验人员

现场核查时，应查验检验人员的学历证书及相关工作经历，考察是否参加过相关检验项目内容的学习和培训且考核合格;应了解检验人承担的检验项目，通过询问或现场考核来判断其是否具备相应的检验能力。

2.2.2 培训与考核

现场核查应查看企业是否建立了培训制度，并对需培训的人员、岗位、内容、形式、考核办法进行规定;是否按照制度要求制定了培训计划;是否有相应的培训记录及考核结果，并核查培训的人员范围是否针对金博宝188官网注册 管理、检验及相关岗位;培训的内容是否涵盖了《金博宝188官网注册 法》《食品生产许可卫生通用规范》，产品标准，产品最新的相关法律法规、细则、卫生规范等内容。

2.2.3 人员健康管理

现场核查时，可抽取直接接触裸露食品岗位加工人员的《健康证》进行查验——是否具有且是否在有效期内，重点关注季节性生产及用工荒时招聘的人员是否取得《健康证》。

2.3 生产场所、环境及厂房设施

2.3.1 生产场所、环境

现场核查时需考察企业厂房选址、内部建筑结构是否符合GB 14881《金博宝188官网注册 国家标准 食品生产通用卫生规范》中的相关要求，以及厂区及周围环境是否有无法进行有效隔离的污染源。

2.3.2 车间布局

含乳固态成型制品的生产车间一般包括原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等，辅助车间包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。现场核查时应关注生产车间的布局和辅助车间是否按照生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行设置。生产车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，含乳固态成型制品生产车间及清洁作业区具体划分见表1。

《细则》规定，清洁作业区空气中的菌落总数应控制在30CFU/皿以下(按GB/T 18204.3中的自然沉降法测定)，并提交有资质的检验机构每年出具的空气洁净度检测报告。清洁作业区的温度控制在16~25℃、相对湿度应<65%，且应具备空气净化系统，并保持正压。企业需每星期对清洁区的空气质量进行监测。

因此，现场核查还应重点查看清洁作业区每年的外检空气洁净度报告、每周的空气质量检测报告，以及环境的温度及湿度是否符合《细则》的要求。

2.3.3 个人卫生设施

现场核查注意更衣室及洗手消毒室设置的位置、数量，以及洗手设施是否能正常使用，是否设置了阻拦式鞋柜和独立洁净服存放柜。

2.3.4 排水系统

现场核查应关注企业是否配有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向是否符合由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域的要求。

2.3.5 通风设施

现场核查应注意查验在有害气体或粉尘产生而有可能污染食品的区域是否采取了适当的排除、收集或控制装置。

2.3.6 仓储设施

核查仓储设施是否与所生产产品的数量、贮存要求相适应，温湿度是否能满足物料或产品的贮存条件，接收、发运区域应能保护物料、产品免受外界天气的影响。

2.4 生产设备设施

现场核查时应核查接触含乳固态成型制品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具是否为不锈钢或其他无毒害的惰性材料。设备性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护、消毒或灭菌;管道设施应标明内容物名称和流向;用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。

2.5 生产管理

现场核查企业是否建立了生产工艺文件、操作规程等生产技术文件，重点关注技术文件与实际操作是否保持一致;是否通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键控制点，一般包括原料验收、配料、成型、杀菌等程序。

现场核查应对物料标识、品种、数量等进行核对，确保投料准确;是否建立相关记录，确保产品生产信息的可追溯;查看清洗记录，查验是否定期对生产设备设施、工器具定期清洗消毒;验证各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前是否进行了清场并查看清场记录。

此外，现场核查时还应查验企业是否建立了产品防护管理制度，是否能够有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质。

2.6 生产物料及产品管理

2.6.1 原辅料采购管理

现场核查时应查看企业是否制定了采购原辅料的相关管理制度，并对原辅料供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告等内容进行审核。对于采用进口原辅料的企业，还应对进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明等进行查验。

2.6.2 原辅料验收管理

现场核查企业是否建立了进货查验记录制度，制度中是否对食品原料、食品添加剂、包材的查验标准及查验内容进行明确。

2.6.3 产品管理

现场核查时应查验产品出厂检验制度，是否留存产品检验的原始记录和检验报告，且记录的保存时间应不少于2年。若无法完成全项自检，则需询问是否向有资质的检验机构进行了委托检验。

2.6.4 仓储、运输管理

现场核查企业是否符合相关仓储、运输的管理规定，原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设贮存场所或分区域码放，并贴上明确标识，以防止交叉污染。不合格、退货或召回的物料或产品应分区存放;清洁剂、消毒剂应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。所有物料遵循“先进先出”或“近有效期先出”的原则，定期检查质量和卫生情况。

现场核查食品添加剂是否由专人负责管理，设置专库或专区，并使用专用登记册记录食品添加剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。

2.7 检验要求

应现场查验企业是否具有检验所需的检验设备、设施和试剂，检验人员、检验设备是否与生产能力相适应;是否定期校准、维护检验设备设施，保持检验设备的准确有效运行。

现场查验检验记录是否真实、准确，产品出厂检验是否依据金博宝188官网注册 标准和企业标准中规定的出厂检验项目进行检验，企业每年是否对全项出厂项目的检验能力进行一次验证。

3 含乳固态成型制品生产许可现场核查常见问题及建议

含乳固态成型制品生产许可现场核查的主要根据有《金博宝188官网注册 法》《食品生产许可审查通则》(2016 版)、《食品生产通用卫生规范》(GB 14881-2013)、《金博宝188官网注册 地方标准 含乳固态成型制品》(DB S15/002-2013)、《含乳固态成型制品生产许可审查细则》(2018版)及产品执行标准。

本文收集了内蒙古自治区含乳固态成型制品生产许可现场核查问题及2019年内蒙古自治区含乳固态成型制品企业专项现场检查缺陷条款，共总结出具有代表性的问题32项。按照《细则》的7个部分进行统计,其中金博宝188官网注册 管理缺陷项3项，机构与人员缺陷项3项，生产场所、环境及厂房设施缺陷项7项，生产设备设施缺陷项5项，生产管理缺陷项7项，生产物料及产品管理缺陷项2项，检验要求缺陷项5项。

3.1 金博宝188官网注册 管理

不合格品管理制度中未明确不合格品的具体处置措施;现场未能提供金博宝188官网注册 自查记录、产品防护管理记录、原辅料供应商审核记录;各项记录不完整，不能有效追溯。

3.2 机构与人员

金博宝188官网注册 管理人员及专业技术人员职责不明确;金博宝188官网注册 管理人员未具备任命文件;现场未能提供企业金博宝188官网注册 管理人员、从业人员培训、考核的证明材料。

3.3 生产场所、环境及厂房设施

厂区卫生环境差;混料间的顶棚、墙壁卫生条件较差，部分地面有破损;洁净区应急门可随意打开，且未采取可控措施;原料库、包材库有杂物堆放;压片混料区设在准清洁区;更衣室门口未设置阻拦式鞋柜;固态成型产品化验室设置在生产区域内。

3.4 生产设备设施

脱包间缺少消毒设施;设备设施无运行状态标识;蒸汽管道无标识;二次更衣室洗手设施为手动式水龙头，且未安装干手设备;车间未配备工器具清洁设施。

3.5 生产管理

原料库中食品添加剂与原料混放;在原料库中进行配料;配料记录与产品标签配料表不一致;包装车间内正在包装产品时未开启空气净化设备;原料库中的原料与生产无关的杂物混放;成型间存放过量半成品及待包装产品;粉碎间存放未处理废料，且无标识信息。

3.6 生产物料及产品管理

原料库内存放的原料无详细标识，原料冷藏库中有超保质期的原料未进行处理;现场检查时未能提供购进原料的检验合格证明材料。

3.7 检验要求

部分检验人员检验能力不足;部分出厂检验报告中的指标无原始记录;出厂检验原始记录无审核人员的签名，未能提供同批次检验报告;企业未按生产批次进行留样;检验仪器未定期检查;检验报告缺少部分检验项目。

4 结语

从现场核查的缺陷条款中发现，近年来,含乳固态成型制品生产企业的主要问题集中在质量管理方面。因此，让质量管理深入到每一个细节中,确保质量体系有效运行仍然是企业今后面临的最重要的课题之一。而对于含乳固态成型制品的生产许可现场核查工作就更需要审查员加深对《细则》(2018版)的理解,将《细则》的内容灵活准确地融入到通则的条款中，从而统一审查尺度。