2017年度食品药品监管统计年报

2018-04-03 10:11:13来源：国家食品药品监督管理总局

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一、生产和经营许可情况

（一）食品生产和经营许可情况

1.食品生产许可情况

2017年各省（区、市）局共新发放食品生产许可证1.7万张，食品添加剂生产许可证231张。截至11月底，全国共有食品生产许可证15.9万张，食品添加剂生产许可证3695张；共有食品生产企业14.9万家，食品添加剂生产企业3685家。

2.食品经营许可情况

截至2017年11月底，全国共有食品经营许可证（含仍在有效期内的食品流通许可证和餐饮服务许可证）1284.3万件，其中新版食品经营许可证896.3万件，食品流通许可证（旧版）267.5万件，餐饮服务许可证（旧版）120.4万件。

3.保健食品生产许可情况

截至2017年11月底，全国共有保健食品生产许可证2317件。

（二）药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。

2.药品经营许可情况

截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。

（三）医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2017年11月底，全国实有医疗器械生产企业1.6万家，其中：可生产一类产品的企业6096家，可生产二类产品的企业9340家，可生产三类产品的企业2189家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2017年11月底，全国共有二、三类医疗器械经营企业41.0万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业12.4万家。

（四）化妆品生产许可情况

截至2017年11月底，共有化妆品生产企业生产/卫生许可证4304件。

二、注册审批情况

（一）特殊食品注册情况

2017年共批准保健食品初次注册申请797件，变更注册申请1101件，延续注册申请348件。

2017年共批准婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请952件。

2017年共批准特殊医学用途配方食品注册申请3件。

（二）药品注册情况

2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件；共批准按新药申请程序申报临床申请42件。

2017年共批准仿制药临床申请251件，生产申请224件。

2017年共批准进口药品申请临床316件，上市93件。

2017年总局共批准药品补充申请2158件，备案546件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请4251件，备案12264件。

2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件，再注册申请338件，补充申请62件。

（三）医疗器械注册情况

2017年，全国共批准境内第二类医疗器械首次注册5993件，境内第三类医疗器械首次注册867件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册389件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册189件。批准境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1655件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变更4584件，境内第三类医疗器械许可事项变更489件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更555件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更591件。

（四）化妆品注册情况

2017年共批准特殊用途化妆品首次申报2537件，延续979件，变更2510件；批准进口非特殊用途化妆品首次备案12683件，延续3163件，变更1300件。

三、广告审批和查处情况

2017年，全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。

2017年，全国共审批医疗器械广告1.7万件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告1087件；撤销医疗器械广告批准文号18件。

2017年，全国共审批保健食品广告7029件，向工商行政管理部门移送违法保健食品广告2312件，撤销保健食品广告批准文号40件。

四、中药品种保护情况

截至2017年11月底，共有中药保护品种证书237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。

五、投诉举报情况

2017年各级食品药品监管部门共受理食品（含保健食品）投诉举报88.0万件，立案3.1万件，结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件，立案4825件，结案4737件。受理医疗器械投诉举报1.5万件，立案834件，结案828件。受理化妆品投诉举报3.1万件，立案1105件，结案1213件。

六、案件查处情况

2017年食品药品监管部门共查处食品（含保健食品）案件25.7万件，货值金额6.8亿元，罚款23.9亿元，没收违法所得1.6亿元。责令停产停业1852户次，吊销许可证186件，捣毁制假售假窝点568个，移送司法机关2454件。