中正规范医疗械 原状正常保安全
中正规范医疗械 原状正常保安全
一一一郑州市中原区食药局开展节前医疗器械监管专项检查
一一一郑州市中原区食药局开展节前医疗器械监管专项检查
杨鑫 本刊记者 柴占阳
“要推动药品医疗器械高质量发展，落实上市许可持有人责任，启动注射剂再评价工作，推进仿制药质量和疗效一致性评价，建立企业直接报告不良反应制度。"是2018年食品药品监管工作重点做好的八个方面工作的其中之一。
河南省郑州市中原区食药监局为了全面规范辖区医疗器械市场经营秩序，保障辖区内春节假日期间医疗器械质量安全。近日，中原区食药监局组织执法人员开展节前医疗器械市场专项检查，多措并举强化医疗器械监管工作。
本刊记者了解到，采取的措施主要有以下几个内容。
一是强化督导力度，认真落实监管责任，制定节前检查工作方案，充分结合日常监管及专项检查，全面加强经营过程各环节把控，形成监管合力，进一步净化医疗器械市场秩序。
二是增强靶向性，以重点品种、重点范围为抓手，加大医疗器械市场风险排查力度，重点对群众普遍性使用的贴敷类、美容填充类、角膜接触镜（软性、硬性、塑性角膜接触镜）及护理用液、计生类等医疗器械产品的生产、经营和使用环节进行监管。严厉查处来源渠道不明、无产品注册证、包装不规范、超过产品有效期等行为，严防医疗器械安全事件发生。
三是持续加大宣传，有效提升辖区群众安全意识。通过网络平台、宣传培训等手段，切实提高医疗器械经营企业人员业务素养和责任意识，提高人民群众安全意识，共同维护辖区医疗器械市场安全。
四是加强应急准备，做好应对处置，针对节日期间可能出现的各种突发情况，充分做好应对和处置突发事件的准备工作。对医疗器械风险性大、关注度高、影响面广的，坚持早预防、早检查，发现问题及早处理。
截止目前，共出动执法人员15人次，检查医疗器械经营企业25家。检查中发现，辖区内医疗器械经营企业经营情况较规范，部分药品零售企业存在货架上医疗器械与消毒用品、保健用品混放的现象，执法人员已现场对从业人员进行培训教育，要求企业严格按照相关法律法规规范经营行为，确保辖区医疗器械市场质量安全。
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