“放管服”改革再深化 大创新活力再激发

　　——首届“医疗器械质量安全宣传周”启动

　　钟卫平 本刊记者 柴占阳

　　“党的十九大报告提出，中国特色社会主义进入新时代。进入新时代，当好排头兵、先行者又有新要求，这对于上海各级领导干部来说，是全新课题。新时代，我国社会主要矛盾发生了变化，这是关系全局、历史性的变化。面对变化，我们应当在坚持发展是第一要务的基础上，集中精力着力解决那些不协调、不充分的问题。当好排头兵、先行者，就应该在这方面走在前列。″

　　这是党中央对上海的要求，更是上海自我加压的告白。

　　2017年11月6日，由上海市食品药品监督管理局主办、上海市医疗器械行业协会承办的首届“医疗器械质量安全宣传周”启动仪式，在上海市食品药品监管局实训基地之一上海微创医疗器械(集团)有限公司举行。

　　本刊记者了解到，首届宣传周以“坚守创新的力量”为主题，展示上海市贯彻实施创新驱动和科创中心建设国家战略，深化“放管服”，全力推进医疗器械审评审批制度改革创新的系列举措。

　　创新是解决临床问题的根本手段，是提高医疗器械质量实现医药产业转型升级的重要基础，是推动供给侧结构性改革的根本出路。

　　近两年来，上海食药监局会心聚力，整合各方才智主动服务建设科创中心国家战略，围绕激发产业创新活力的改革初衷，深化“放管服”改革，以提升审评审批质量和效率为重点，全力推进一系列医疗器械审评审批制度改革政策措施。

　　一是强化服务，让更多国内领先的创新产品获准上市。

　　椐介绍，自国家开通创新医疗器械绿色通道三年多以来，上海已有26个医疗器械产品进入创新医疗器械特别审批程序，占到全国总数的近五分之一，现已有4个产品成功取得医疗器械注册证。

　　二是流程再造，优化医疗器械审评审批流程。自2017年2月1日起，上海食药监局对本市第二类医疗器械首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更等四项审评审批流程施行优化。尤其在延续注册中，压缩近20个工作日。

　　三是对接临床需求，发布《第二类医疗器械优先审批程序》。上海市食药监局为鼓励诊断或者治疗罕见病、老年、儿童疾病和临床急需的医疗器械研发上市，建立了“七优先一加强”的办理机制。

　　即优先注册检测、优先临床试验指导、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先临床核查、优先行政审批、加强上市后监测，通过“标准不降低、不排队等候、加强咨询指导”，平均提速将达30%以上。

　　本刊记者在这里感受到，上海市食药监局认真贯彻落实党中央、国务院关于食品药品安全的重要指示批示，坚持以人民为中心的发展理念，以创新实施食品药品监管的奋斗目标，来推动药品医疗器械改革鼓励创新落地生根，值得我们每一个从事食药监管者借鉴、学习和运用!