近日，国家食品药品监督管理总局组织 金博宝188官网注册生产规范体系检查工作组，对4家公司婴幼儿配方乳粉生产许可条件保持情况、 金博宝188官网注册管理制度落实情况等进行了金博宝188官网注册 生产规范体系检查。

检查目的：进一步加强婴幼儿配方乳粉金博宝188官网注册 监管，查找企业生产规范体系问题，防范金博宝188官网注册 风险。

检查依据：《中华人民共和国金博宝188官网注册 法》和《食品生产许可管理办法》等法律法规，《食品生产许可审查通则（2010版）》、《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（简称“细则”）、《金博宝188官网注册 国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（欢迎关注CHINA-HACCP）》（GB 23790—2010）等技术规范、金博宝188官网注册 国家标准的规定。

检查性质：金博宝188官网注册 生产规范体系检查属常规性检查。

检查结果：4家公司在生产许可条件保持、金博宝188官网注册 管理制度落实、检验能力等方面存在缺陷情况。

具体问题：

一、部分生产场所、设备设施未持续保持生产许可条件

1.清洁作业区中的部分墙壁存在不光滑、不易清洗的情况，不符合GB 23790—2010中5.2条款关于车间内部建筑结构的要求。

2.一台放置于清洁作业区的灌装机顶部积尘较多，不符合GB 23790—2010中7.3.4条款关于设备清洁卫生的要求。

3.清洁作业区中的部分清洗室未安装通风设施，易造成清洁作业区污染，不符合GB 23790—2010中5.3.5条款关于通风措施的要求。

4.准清洁作业区更衣室换鞋间通风、换气设施通风换气量不足，不符合GB 23790—2010中5.3.5条关于通风措施的要求。

5.清洁作业区配料间的现场湿度记录为30%，品控部对该区域的监控湿度记录为42.8%，相同区域的湿度监测数据不一致，（欢迎关注CHINA-HACCP）不符合GB 23790—2010中6.2条款关于监控设备准确有效的要求。

6.清洁作业区中部分区域破损墙皮的修补处、管道与地面的连接处存在不光滑、不易清洗的情况，不符合GB 23790—2010中5.2条款关于车间内部建筑结构的要求。

7.准清洁作业区未配置专用工作服，工作人员穿着一般作业区工作服在准清洁作业区与一般作业区两个区域内活动，存在交叉污染隐患，不符合GB 23790—2010中7.4.2条款关于准清洁作业区工作服的要求。

二、部分金博宝188官网注册 管理制度落实不到位

1.未能提供2014年婴幼儿配方乳粉全项目检验能力的验证报告，不符合《细则》中关于对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。

2.仓储区域存储的物料DHA（20-10-2015）存储温度要求为15—20℃，现场温度显示为22℃，不符合《细则》中关于物料储存和分发制度的要求。

3.出厂检验报告（ZS1911605230046）缺少维生素A和亚油酸检验项目原始记录图谱（欢迎关注HACCP），且未按照公司文件《检测中心计算机和数据控制程序》要求进行数据备份，不符合《细则》中关于检验记录保存的要求。

4.检验能力验证结果评价方法不规范，未对能力验证检验数据的偏差值进行核算，导致维生素B1、维生素K、硝酸盐的检验能力验证结果判定错误，不符合《细则》中关于对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证的要求。

5.缺少生物素、叶酸和维生素B12金博宝188官网注册 国家标准规定检验方法需要的部分检验试剂，不符合《细则》中关于使用金博宝188官网注册 国家标准规定的检验方法进行阳性检验结果确认的要求。

6.原辅料采购中，维生素C钠、氯化钾、牛磺酸未按相关食品营养强化剂要求进行原料验收，不符合《细则》中关于主要生产原料管理制度的要求。

7.缺少因设备故障等特殊原因造成生产中断情况的处置办法，不符合《细则》中关于过程管理制度中应建立因设备故障原因造成的生产中断的处置办法的要求。

8.企业制度文件《清洗管路用粉使用制度》中对清洗用粉技术参数未作出规定，不符合《细则》中关于技术标准、（关注HACCP公号）工艺文件及记录管理制度的要求。

9.三名检验人员在未经授权或无上岗证明的情况下出具检验原始记录，不符合《细则》中关于检验人员资质的要求。

10.检验实验室中1台恒温水浴锅的检定证书过期，1台马弗炉无检定证书，不符合《通则》中关于检验设备的要求。

11.存放报废包装罐的区域未进行标识，且未与合格包装材料进行有效隔离，不符合《细则》中关于物料储存和分发制度的要求。

三、部分项目检验能力不足（75%的受检企业存在）

现场检验能力考核显示，硒元素或维生素D或肌醇检验能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1条款关于检验能力的要求。