2016年8月12日，美国FDA发布了一项最终规定，明确了人用/兽用食品中所用成分GRAS(Generally Recognized As Safe，一般认为安全)认定的详细标准。FDA指出，虽然GRAS成分无需像食品添加剂一样面临FDA的强制上市准入审批，但是必须满足与之相同的安全标准。该新规的发布将对进入美国市场的新型食品成分产生广泛影响，美安康质量检测技术（上海）有限公司的专家对其进行了一定的解读。

证据要靠谱

　　新规明确了什么样的科学证据才能用于证明安全性，以及评价安全性科学证据是“广为可用和接受”的过程中出版物所扮演的角色。

　　专家要靠谱

　　新规标准要求人用和兽用食品中成分的安全使用必须获得“合适的”和“合格的”专家广泛认可。

　　程序更正规

　　新规进一步规范了自愿性GRAS通知的程序，并“大力鼓励”企业通过这一程序向FDA进行申报，以帮助FDA获取重要信息加强金博宝188官网注册监管。FDA指出，即使企业不向FDA申报，FDA依然有权对企业自己的独立GRAS评估提出质疑并采取行动。

　新规之后FDA还会出什么招?

　　下一步，FDA将发布与GRAS法规配套的指南，并制定实施创新性的监管合规战略，以进一步改善GRAS成分和食品添加剂的上市前监管与安全评估。

　小知识：什么是GRAS?为什么新食品成分进入美国要申报GRAS?

　　"GRAS”是英文Generally Recognized As Safe(一般公认安全)的首字母缩写。根据美国联邦食品药品和化妆品法201(s)和409章，任何有意添加到食品中的物质均视为食品添加剂，需要FDA的强制市场准入审批，但是有几种例外情况。GRAS就是例外之一，这些物质在功能上属于食品添加剂，但是因为“安全性高”而不需要像食品添加剂一样接受FDA漫长而严格的市场准入审批。

　　正是由于上述优势，近年来通过GRAS法规途径合法进入美国市场成为众多食品成分企业的首选。而一个物质想要获得GRAS身份，必须证明这些物质经过了具有充分科学背景的专家所做的安全审查，和/或有充分证据表明经过长期大量使用认为没有安全性问题。在这种制度下，确定GRAS身份的工作由企业组织专家完成，也由企业承担主要责任。完成GRAS认定后，企业可以自愿选择在FDA进行GRAS报备。FDA会对报备材料的可靠性进行评估，给出意见：一种是“没有意见”，另一种是“证据不足”。此外，还有一种情况就是申请者自己认为材料不充分而撤回申请。