一、药品生产质量管理中存在的问题

　　1.忽视了对生产工作的环境管理。药品的生产质量在相当大的程度上会受到其生产过程是否合格的影响，然而在我国，有相当大数量的制药企业不是很重视对生产过程的管理，所以难免会出现某些问题，例如在生产的过程中对于物料存在不规范的使用现象，对于物料的来源不能够保证可靠，同样的在储存物料的时候使用的方法和储存的环境和记录没有符合相关的规定。在对药品进行生产工作的时候，没有严格按照规定对作业现场进行管理，不可避免的会产生没有及时的保养生产工作中使用的设备以及环境不够卫生而对生产造成负面影响等问题，另外如果不能够在检测环节确保工艺用水的质量，那么也会严重影响到药品的生产质量。

　　2.企业的监督管理工作有待加强。制药企业在对于药品生产工作时设有质量管理的部门，这是质量管理工作的重要部门，应当按照相关的规范严格的监督和管理药品的生产工作的所有环节，然而我国在实际的企业的运营过程中，有相当大数量的制药企业并未能够认真的按照相关的规范进行生产，在进行药品的生产工作的时候，没有严格的按照相应的规定检测将要使用的原材料，也没有认真的检查使用的原料的用量是否正确;在采购生产中需要使用的原材料时，并未对原料的供应商进行认真的审查，制药企业没有重视材料的供应商是否能够保证材料的质量;并未检查在药品生产的各环节产生的产品以及成品是否具有稳定的质量水平等。

　　3.工作人员不具备合格的专业能力和足够的责任感。在从事药品生产行业里，有些工作人员并没有具备对生产工作产生相应的责任意识以及对于生产质量没有足够的重视，而是觉得这方面的工作就应当只是相应的监管和生产部门的职责所在。除此之外，有些制药企业在面对生产工作时，也只是关心能否通过认证，是否可以销售，并未对质量有非常高的要求，相应的管理工作也就没有足够的重视，自然也不会对这方面有足够的投入，更不会专门培养相关的人才，那么相关工作的人员自认会出现综合素质不足、专业能力不能让人满意的问题。这些问题都会对药品生产产生影响。

　　二、加强药品生产质量管理的有效措施

　　1.制药企业应当对内部的管理工作有足够的重视。每一个制药企业都需要高度的重视企业内部的管理，一旦出现对于企业制定的相关的管理措施不能够得到严格的执行，在生产过程中相关的工作人员不能清楚自己的职责等不利现象，企业需要严肃处理，找到相应的解决方法，在实际当中的药品的生产工作，生产企业在面对内部管理的相关工作应当给与足够的重视。制药企业在进行药品的生产工作中应当对其生产质量进行有效的控制，监督部门需要发挥出相应的作用，在生产的每个环节都有必要按照规定认真监督，同时还需要对产品进行检测，确保其质量合格再投入市场，如果出现生产质量问题，需要立即做出反应，认真处理，避免损失。

　　2.建立完善的药品质量的保证体系。首先，药品生产企业应严格的实行药品生产的各项质量管理规范，确保生产中的每一个细节都是符合质量规范中的具体要求的。其次，企业还应将安全生产的质量意识贯穿到药品生产工作的每一个环节中，严格的落实各项药品生产质量的监督和管理措施。接着，对药品的生产工作应进行动态的监督和管理，确保药品生产材料的采购、药品生产的具体方式、药品的配方以及药品的质量管理标准等问题都是在可控的范围内的，从而切实的提高药品的生产质量。最后，在生产药品的过程中，应准确的表明该药物的各类参数，如药瓶的价格、药物的用法用量、储藏方法、功能主治、药品成分、不良反应、性状以及使用期限等等。这样当患者购买了此药品时，才能清楚的了解药品的各项指标和参数，从而及时的采取相应的康复治疗活动。

　　3.加强药品生产质量的风险管理。我们应将药品生产风险管理的理念贯彻到企业对生产的监督和管理工作中去，从最初的药品生产原材料的采购工作开始，根据药品生产质量管理规范中的各项要求采取各项管理活动，在管理原材料的供应商时，应建立一套完善的审核和批准的制度，从而切实的保证药品的生产质量。要想做好药品生产质量的风险管理工作，应重点做好供应商变更和药品工艺变更两项工作，当供应商发生变更时，应立即进行严格的审计和验证工作，从而尽可能的降低其对药品生产质量带来的不利影响，而当生产工艺发生变更时，则应准确的预测药品生产质量方面存在的风险。

　　4.重视对员工的管理和培训工作。在员工上岗之前，对其进行严格的培训可以有效的保证工作人员的专业能力可以胜任工作，企业应当充分的认识到培训工作对于企业的生产工作产生的有利作用。新聘请的员工尤其是没有从事过药品生产工作的，在正式上岗之前，都有必要在严格的培训后认真地对其考核，在考核中确认能力合格之后才能够安排上岗。对于在工作中处于不同位置的工作人员，可以有针对性的进行培训，在培训过程中侧重不同的方面，一线员工在培训中需要侧重于专业知识和实际生产中的能力，从事管理的工作人员需要培养其管理才能和更加先进的理念，最终想要达成的目标是员工们都能具备较高的工作能力、强烈的责任感和对生产质量的重视。

　　参考文献：

　　[1]苗晓革.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].科技资讯,2013(28).

　　[2]吕松杰.药品生产质量管理[J].黑龙江科技信息,2011(33).

　　[3]陈小平.试论药品生产质量管理中的问题及解决措施[J].科技创新与应用,2014(24).

　　作者单位：哈尔滨瑞国医药有限公司