□ Julie Ackerman

　　被动经历了数十年金博宝188官网注册问题的冲击后，美国总统奥巴马于2011年1月4日签署了《FDA金博宝188官网注册现代化法案》(FSMA)，其目的是将食品行业转入到风险识别与风险减轻的战略中以确保金博宝188官网注册 。伴随着《FDA金博宝188官网注册 现代化法案》的实施，食品包装厂商需要经过更为严格的审核与注册。

　　《FDA金博宝188官网注册 现代化法案》规定，需要加强产品可追溯性，给监管部门更大的权利对生产记录进行调查，并且要求企业扩大记录保存时间。实际上，根据FSMA的相关规定，食品包装厂商必须制定风险评估计划来识别潜在的危险，还需要制定和起草相关的整改计划。

　　毋庸置疑，FSMA规定了包装线各个阶段的改革目标。而且在包装机械制造协会(PMMI)所举办的行政领导会议上，PMMI的成员曾明确表示，食品包装设备供应商将需要提供安全、卫生且具有追踪召回能力的顶级设计。根据食品行业目前所执行的《现行良好生产规范》(cGMPs)规定，医药、食品包装商必须满足类似要求。

　　芝加哥私人律所的一位食品药品律师Eric Greenberg发现了食品生产商中一种持续的趋势，即使用相近的手法来记录与保存文档的详细资料，并进行生产与监控。而且他还预测FSMA将加速这一趋势的发展。

　　随着更为积极主动的金博宝188官网注册 战略产生，FSMA要求食品公司采取危害分析及关键控制点(HACCP)的方法来找出可能存在风险的关键位置，进而要求食品制造商对这些风险点实施监控，并留意其监控是否覆盖全部生产时间。相反地，Greenberg预测食品包装商采用HACCP方法将会激发包装材料和机器制造商们自动地承担这些关键点的监控。其结果是，人们可以看到食品加工和包装设备更加高端与先进。

　　由于金博宝188官网注册 风险往往涉及污染物的引入、去除或无害化等问题，所以许多关键控制点(CCP)都包含了包装材料或包装设备的监控。食品包装商遵守FSMA进行发展，意味着将考虑更为严厉的清洁方案并集成更多的内联质量监控设备——机器视觉和/或X射线检测器和金属探测器等，以及安装风险减轻设备，如内联消毒系统。

　　对包装设备进行设计

　　为了符合FSMA的要求，包装设备包括检测系统都需要进行安装、验证以及持续不断的监控，以确保其性能始终符合标准，而且还需要对验证情况和性能进行记录。

　　近日，PMMI提出了有关食品包装商想要满足FSMA要求所需要做出的改变，大多数回复都集中在食品生产线的包装机问题上：

　　•减少容易滋生细菌的设备面积;

　　•使用无水的和干法工艺;

　　•增加模块化功能和可清洁程度;

　　•设备预留更大的间隙便于清洁和维护;

　　•更多的使用不锈钢结构;

　　•机械设计时最低化基础设施的变化程度;

　　•高风险区和低风险区之间使用物理障碍来阻止污染的传播。

　　能够看出这些概念是从制药领域中借鉴的，适用于监管部门对食品包装领域进行监管，同时食品公司也有自主借鉴此概念的趋势。

　　与包装设备有关的其余卫生设计包括平滑的焊接、消除收集灰尘/残骸的暴露紧固件和裂缝等，并使用有角度的表面来防止积水、清洁剂或其他液体的存积。设备的清洁卫生设计也逐渐倾向于模块化，无论是停机时间的减少，快速拆卸/连接硬件或清洁/在线消毒，还是拆卸/重组的需要最小化等都在不断发展。

　　对生产记录进行保存

　　《现行良好生产规范》(cGMPs)要求食品行业对生产记录进行保存，而且自动化的记录保存正在代替传统的纸质方式。《联邦规章典集》(CFR)第21章11节概述了纸质记录向电子记录转换的标准，自动化电子记录等同于纸质记录的手写签名。

　　自动化记录的结果取决于最终法规的规范，食品包装商可以通过采用制药行业中已经经过验证的技术来满足FSMA对记录保存的要求。

　　可追溯性

　　美国联邦政府对有助于阻止伪造和非法转移的可追溯性发展似乎已止步不前，但是，在加利福尼亚隐约可以看到已在土耳其等国生效的系谱法，它从包装点到购买点提供验证产品所需的代码和数据库信息的硬件和软件能力。如果一个产品经检测有质量问题，可以用系谱信息快速识别、定位并召回受影响的产品。这些硬件和软件技术能够帮助食品包装者满足FSMA的可追溯性要求。

　　现如今，不断发展的食品可追溯性通常包含一个来自单一供应商的集成系统，设备通常包括能够使用字母数字的编码器/打印机，集装箱、标签或包装材料上的一维和/或二维条形码，以及沿着包装线验证编码质量并获取编码信息的检测系统。硬件包括供应链伙伴、执法人员、监管部门和消费者用于鉴定产品的编码获取设备。虽然有许多专门的扫码设备，但是这个功能越来越多地通过智能手机进行。软件则可以获取链接编码数据，以建立产品和货架之间的主次关系，同时可以从组织数据库中的对信息进行访问。

　　尽管印刷被认为是食品包装中最常见的增加可追溯性信息的方法，但是无线射频识别(RFID)标签也可以充当编码载体，不过在初级包装上使用RFID标签的成本过于昂贵。另一方面，RFID标签也可以在没有对准标签的经情况下进行扫描。此外，有些标签还可以执行其他功能。例如，敏感性产品的标签也可以监测温度，而且在运输或存储过程中，如果环境超过所需参数还会发出警报。

　　寻找符合FSMA规定的食品包装者参加了2012年与芝加哥麦考展览中心举办的包装世博会(PACK EXPO International 2012)，其食品包装馆将评估和比较食品生产设备，而且金博宝188官网注册 峰会资源中心还将提供食品特别参考。此外，在PACK EXPO所举行的同期会议还包括致力于金博宝188官网注册 和可追溯性的会议。