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鄂尔多斯市食品药品检验研究中心通过实验室资质认定

2015-02-26 09:50:38来源:

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2015年2月7日至2月8日,由内蒙古自治区质量技术监督局派出8名观察员组成现场评审组,对鄂尔多斯市食品药品检验研究中心进行了为期2天的实验室资质认定、食品检验机构资质认定现场复评审及扩项评审。

  评审专家组本着客观、公正的原则,严格按照实验室资质认定、食品检验机构资质认定评审准则的要求,对检验研究中心质量手册、程序文件、记录文件格式、作业指导书进行全面评审。评审采取查、看、问、听、考、评的方式进行。并对文件控制、服务和供应品的采购、合同评审、申诉和投诉、纠正措施、预防措施及改进、记录、内审、管理评审、人员、设施和环境条件、检测方法、设备和标准物质、量值溯源、抽样和样品处理、结果质量控制、结果报告等28个要素逐一进行了全面的评审。查看了检验场所,检查了仪器设备的检定和使用情况及相关档案记录;查阅了原始记录和检验报告(50份)、人员技术 档案(15份)、设备档案(25份)等相关技术资料,扩项评审全部安排了现场操作考核,复评审安排了91个参数进行了现场操作考核(占申请参数的30%),考核方式为人员比对、样品复测、仪器比对、见证实验、报告验证、盲样考核,其中12人进行了人员比对、17人进行了见证试验,2人进行了样品复测、2人进行了样品仪器比对,8人进行了盲样考核、5人进行了报告验证,考核合格。同时,召开了问答方式的座谈会,对中心3名授权签字人进行了考核,考核结果合格。

  现场评审核准检验研究中心批准申请参数301项,扩项33项参数;食品参数 422项,扩项122项参数。检验研究中心现有参数包括食品、非食品共计723项参数,覆盖了食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械的日常检验检测参数,同时全面覆盖了药品、保健食品非法添加检验参数。

  8名专家经过2天的认真评审,认为中心实验室设置、质量管理体系、检测设施配备、人员素质等各个方面能满足检测能力要求,现场实验考核结果满意,评审结果为基本符合。但同时对现场评审中发现的涉及体系文件、培训记录、设施与环境控制等方面所存在的问题提出了整改要求。目前,检验研究中心按照评审组意见逐一进行整改。

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