药品监督管理部门协助调查、取证的，应当出具协助调查函。协助部门一般应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成相关工作;需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的部门。

　　第十六条　依法应当吊销食品药品行政许可证或者撤销批准证明文件的，由原发证或者批准的食品药品监督管理部门决定。

　　食品药品监督管理部门查处违法案件，对依法应当吊销许可证或者撤销批准证明文件的，在其权限内依法实施行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证、批准的食品药品监督管理部门，由原发证、批准的部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。需由国家食品药品监督管理总局撤销批准证明文件的，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报国家食品药品监督管理总局决定。

　　原发证、批准的部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，依照本规定进行。

　　第三章　立　案

　　第十七条　食品药品监督管理部门应当对下列事项及时调查处理：

　　(一)在监督检查及抽验中发现案件线索的;

　　(二)公民、法人或者其他组织投诉、举报的;

　　(三)上级机关交办或者下级机关报请查处的;

　　(四)有关部门移送或者经由其他方式、途径披露的。

　　符合立案条件的，应当在7个工作日内立案。

　　第十八条　立案应当符合下列条件：

　　(一)有明确的违法嫌疑人;

　　(二)有违法事实;

　　(三)属于食品药品监督管理行政处罚的范围;

　　(四)属于本部门管辖。

　　符合立案条件的，应当报分管负责人批准立案，并确定2名以上执法人员为案件承办人。

　　第十九条　办案人员有下列情形之一的，应当自行回避;当事人也有权申请其回避：

　　(一)是本案的当事人或者当事人的近亲属;

　　(二)与本案有直接利害关系;

　　(三)与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。

　　办案人员的回避由食品药品监督管理部门分管负责人决定，负责人的回避由部门其他负责人集体研究决定。

　　回避决定作出前，被申请回避人员不得擅自停止对案件的调查处理。

　　第四章　调查取证

　　第二十条　食品药品监督管理部门进行案件调查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。

　　首次向案件当事人收集、调取证据的，应当告知其有申请办案人员回避的权利。

　　被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助、配合调查，及时提供依法应当保存的票据、凭证、记录等相关材料，不得阻挠、干扰案件的调查。

　　办案过程中涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，执法人员应当保守秘密。

　　第二十一条　执法人员进行现场调查时，应当制作笔录。笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在笔录上签字。

　　笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录上注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。

　　第二十二条　办案人员应当依法收集与案件有关的证据。证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定意见、调查笔录、电子数据、现场检查笔录等。

　　立案前调查或者检查过程中依法取得的证据，可以作为认定事实的依据。

　　第二十三条　调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可以由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“此件由×××提供，经核对与原件(物)相同”的字样或者文字说明。

　　第二十四条　在中华人民共和国领域外形成的证据，应当说明来源，经所在国公证机关证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续。

　　境外证据所包含的语言、文字应当提供经具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译文。

　　在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的证据，应当按照有关规定办理证明手续。

　　第二十五条　在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经分管负责人批准，可以先行登记保存，并向当事人出具先行登记保存物品通知书。先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。

　　第二十六条　食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据，应当在7日内作出以下处理决定：

(一)需要采取证据保全措施的，采取记录、复制、拍照、录像等证据保全