为进一步规范医疗器械生产秩序，切实加强高风险医疗器械生产企业监管，广东省顺德区食品药品监督管理局强化监管措施，注重改进监管方式，“督访相并”探索高风险医疗器械生产企业监管新机制，积极稳妥开展高风险医疗器械生产企业监管工作。

　　“督”为主线，确保医械监管步步到位。在 医疗器械安全监管上始终贯穿落实“地方政府负总责、企业是责任主体、监管部门各负其责”的责任体系，切实推行属地监管，对列入国家级重点监管目录的生产企 业，每季度按期监督检查，对列入省级重点监管的医疗器械目录及三类医疗器械生产企业，每年不少于一次监督检查，保证现场检查率均达到100%。同时，对企 业存在问题责令整改。

　　“访”为连线，力促医械事业勃勃生机。深 挖有关医疗器械安全方面可能损害群众利益行为的台账，将高风险医疗器械生产企业监管列入重点防控账目内，在着力构建企业自律、政府监管的基础上，顺德区局 跳出固有的监管模式，以“协同善治”为目标，将走访高风险医械生产企业“嘘寒问暖”作为联手企业共筑高风险医械安全防控第一道门，一方面第一时间向企业宣传新修订的《医疗器械监管管理条例》的有关要求;另一方面了解企业在发展过程存在的困难以及需要政府部门解决的问题;再一方面鼓励企业不断加强医疗器械研发和升级转型。